2023年湖南省药品监管领域典型案例

  2023年以来，湖南省各级药品监督管理部门在集中打击整治危害药品安全违法犯罪和药品安全巩固提升行动中，密切联合公安、检察、卫健、医保、海关、邮政等部门，主动出击，严查重处，查处了一批典型案件，严厉打击了药品领域违法犯罪行为，有力保障了人民群众用药用械用妆安全有效。现将15起典型案例予以发布。

  基本案情：2023年1月，在集中打击整治危害药品安全违法犯罪行动中，省药品监管局、省公安厅、长沙市市场监督管理局、长沙市公安联合查办王某等人生产销售假冒新冠特免药品案。该案发生在疫情第一波感染高峰期间，嫌疑犯杨某某等人利用市场上新冠药品短缺，自行印制不干胶标签、说明书、外包装纸盒，通过更换普通球蛋白和白蛋白包装，伪造成某血液制品有限公司生产的“静注covid-19人免疫球蛋白”药品，通过王某、卢某、李某等人销售至湖南、湖北、重庆、四川、河北、广东、安徽等10余省30市，涉案金额近2亿元，移送审核检查起诉27人。王某等人生产销售假药的行为，涉嫌违反《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定，构成犯罪，省药品监管局、长沙市市场监督管理局依法将此案移送公安机关追究刑事责任。该案被公安部挂牌督办，省药品监管局、省公安厅联合挂牌督办。

  典型意义：疫情期间，用来医治新冠病毒感染特别是新冠重症的药品成为市场的急需产品。由于市面上新冠特效药一药难求，不少犯罪分子利用患者和家属购买救命药的急切心理，销售假冒新冠特效药以牟取高额利润。该案办理过程中，省、市两级药品监管部门联合公安部门打破了跨部门、跨区域执法“瓶颈”，同时介入调查、同时出动人员、同时勘验现场、同时异地协查、同时共享案情，同步对接属地检察机关，强化全过程部门协作，推动全链条无缝衔接，全方面提升侦办打击效果，形成了同步“联合式”行刑衔接办案新样板。

  基本案情：2022年9月，岳阳市平江县市场监督管理局联合公安机关查办一起欧某等人生产销售假药系列案。根据有关案件线索，平江县市场监管局与平江县森林公安局成立联合调查专案组。专案组迅速开展摸排和外围调查，通过对嫌疑人员基本情况、物流、微信和支付宝等信息进行调取、筛查和研判分析，并秘密前往制假窝点、仓库等进行落地侦控，通过近五个月的蹲守和情报研判，基本查清了该犯罪团伙的活动轨迹、运营模式等，涉及违法生产、批发、销售主体9人，并掌握相关证据。2023年1月11日，专案组派出30余名精干人员开展收网行动，分多个抓捕小组前往君山、华容、南昌等地对涉案嫌疑犯进行侦查落地。现场查扣“玛卡伟哥”“虫草强肾王”“顶级伟哥”等47个种类的假药成品1.7万盒，半成品32万粒，制假产品外包装盒60万个，标签说明书50万余张，包装瓶20万余个，制作假药电磁感应铝箔封口机、电动打码机等设备6台，涉案资金2600万元。共抓获嫌疑犯10人，涉及湖南、江西、河南等6个省市，涉案金额2600万元，经检测，从欧某、王某、雷某处查获的“玛卡伟哥”“老中医补肾丸”“原生态伟哥”“德国黑金钢”“顶级伟哥”等产品中均检测出西地那非成分。该案被省药品监管局、省公安厅联合挂牌督办。

  典型意义：近年来，危害药品安全犯罪呈现向乡镇农村和城乡接合部蔓延的新趋势，犯罪分子利用乡村药房、村卫生室、微信朋友圈及快递服务等便利条件实施犯罪，参与人员多，牵涉地域广，犯罪手段隐蔽。本案中，欧某等人生产销售场所为医疗机构或药房，嫌疑犯均有药品销售、使用经历。经岳阳市市场监督管理局假劣药认定委员会认真研究，认定为假药。湖南省平江县人民法院认为何某、雷某、肖某等人构成销售假药罪，综合发货明细、微信聊天记录和微信转账记录等证据，并结合被告人供述和证人证言认定销售数量和犯罪金额，认定和处理依照确实、充分，为有力打击危害药品安全犯罪提供了经验和参考。

  基本案情：2022年3月，浏阳市市场监管局联合公安机关查办一起某公司生产销售假药案。现场查获“OTC”标识盒装七彩王珠花胶囊544盒、“OTC”标识瓶装七彩王珠花胶囊344瓶、“OTC”标识瓶装牙周圣手胶囊208瓶及其他原料、半成品，抓获嫌疑犯1人。经查，当事人利用互联网购得粉碎机、封包机等生产设备和金银花、穿心莲等中药材，加工生产制作成七彩王珠花胶囊、牙周圣手胶囊等产品，在产品内外包装标签和说明书上标示“OTC、功能主治、用法用量”及虚假药品生产许可证、药品GMP证书编号信息，通过“药源网”“东方医药网”等网络站点平台对外销售。2022年6月22日，经湖南省药品监管局认定，涉案产品依法定性为假药。2023年2月，浏阳市公安局对当事人立案调查。2023年7月6日，邱某被浏阳市人民法院判处有期徒刑并处罚金。该案被省药品监管局、省公安厅联合挂牌督办。

  典型意义：本案当事人法律意识淡薄，擅自生产销售假药，并在产品内外包装和说明书里面标示“OTC”标识和虚假药品生产许可证、虚假药品GMP证书编号及“纯天然绿色产品，无任何毒副作用，无化学添加，适合普通人群”等内容，给人体健康带来重大风险隐患。当事人法定代表人被浏阳市人民法院依法判刑，浏阳市市场监督管理局严格落实“处罚到人”规定，依法对当事人法定代表人作出终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

  基本案情：2023年4月，怀化市某消费者投诉，称其利用微信在网上分别从刘某功、章某进处购买注射用A型肉毒毒素各一盒，其产品外包装上无任何中文标识，疑为假药。经翻译，显示上述涉案产品为注射用A型肉毒毒素，标示爱尔兰爱力根制药贸易有限公司生产；经核查，上述产品国内总代理公司复函证实上述肉毒素为假冒。2023年6月，怀化市沅陵县公安局对当事人刘某功、章某进立案侦查。经查，自2019年起嫌疑犯刘某功、章某进从非法渠道购进肉毒毒素产品，明知为假冒产品仍在网上大肆兜售，为逃避打击借用他人微信、支付宝收付货款。截至11月1日，怀化市公安机关先后赴武汉、南昌、长春、四平、广州等外省多地展开案件侦查和嫌疑人抓捕工作，目前已抓捕包括刘某功、章某进在内的嫌疑犯4人，取保候审1人，涉案金额200余万元。该案被省药品监管局、省公安厅联合挂牌督办。

  典型意义：随着近年来医疗美容行业的兴起，肉毒素、玻尿酸等医美产品成为当下热点，巨大的利益空间使得嫌疑犯铤而走险触碰法律底线。本案成功侦办的关键和难点在于对国外进口假药的认定。本案中，怀化市市场监督管理局专门出台了《关于药品领域涉嫌违法犯罪行为认定的程序规定》，成立认定委员会，并派执法人员先后2次赴上海协查，提取到涉案肉毒毒素产品为假药的关键证据。本案中嫌疑犯反侦察意识较强，通过微信、支付宝等方式在网上销售假药，快递物流发货，从出厂到终端形成了完整的犯罪产业链。本案的查处对进口药品的假药认定以及净化医疗美容行业提供了经验和参考。

  基本案情：2022年9月，慈利县市场监督管理局（以下称慈利县局）接到投诉举报，投诉人称“经朋友介绍认识一个专门治疗癌症的医生，医生开具了一个疗程的药丸（粉），说有把握治疗好癌症，感觉自己被骗了，怀疑买的药为假药”。经查，产品之一药丸（粉）包装上印有“中国药材”的字样，包装上均无产品的名字、批准文号、生产地址等相关信息。内容物为涉案人从北京某公司线上购进某食品后，将购进的食品粉末装进药丸壳内，利用微信朋友圈宣称具有治疗各种癌症、止血、止疼的作用及在微信朋友圈宣传的各类药品的功效等情形。2022年9月，经张家界市场监管局认定，涉案产品依法定性为假药。2022年9月22日，慈利县局将伍某、黄某涉嫌销售假药案移交至慈利县公安局。截至2023年10月，该案共抓获嫌疑犯2人，公安机关已向北京、河南、贵州、广西等地公安机关发出《线索移送函》对涉嫌非法生产、销售假药的违背法律规定的行为进行调查。

  典型意义：近年来，犯罪分子的违法犯罪手段更加隐蔽，利用各类网络销售平台、微信朋友圈实施犯罪，参与人员和地域错综复杂。各有关部门逐步的提升网络销售药品的打击力度，应对危害药品安全网络犯罪的新趋势，取得较好成果。本案中，涉案人黄某、伍某从网上销售平台购进普通食品粒粒粉（经检测含），利用微信朋友圈宣传功能主治与疗效，在线下向病患加价销售，并将订单信息利用微信朋友圈转发，吸引更多病患向其购买；公安机关根据线索前往北京、河南、贵州、广西等地调查，因管辖权问题已将该案件线索分别移送北京、河南、贵州、广西等地公安机关继续调查，综合微信、支付宝转账记录等证据，并结合涉案人供述和证言认定销售数量和犯罪金额，认定和处理依照确实、充分，为扎实推进药品安全巩固提升行动和有力打击危害药品安全网络犯罪提供了经验和参考。

  基本案情：2023年5月，益阳市资阳区市场监督管理局接到群众举报，称在张某枚店购买的黑玛咖为假药，请求调查处理，该局接到举报后，联合公安机关对张某枚处进行现场检查，当场扣押“精品伟哥”和“虫草伟哥（标示）”等产品33盒。经湖南省药品检验检测研究院检测，涉案产品均检测出西地那非成分，益阳市市场监督管理局依法认定为假药。目前公安机关已对张某枚的行为进行立案侦查。

  典型意义：近年来，该类案例违法性质十分恶劣，社会危害十分严重，且涉案产品十分敏感。资阳区市场监督管理局充分依靠集打整治工作机制，加强组织领导，形成集打整治合力；加强长远谋划，使得案件强力有序推进；加强“行刑衔接”，与公安机关密切配合，有力打击违法犯罪行为，形成了很强的社会影响力。

  基本案情：2022年，株洲市市场监督管理局通过行刑衔接线索通报机制，从市公安局处得知本市有人在微信上兜售“一米”“金刚”“罗曼”“德玛莎”等名称的产品，宣称可作为药品用于美容局麻，且包装大都为外文标识。经摸排核查，9月3日晚，株洲市市场监督管理局联合市公安局对汤某英等人存放产品仓库突击检查，发现存放大量外包装标识“一米眉眼唇辅助剂”（即微信所称“一米”）、“Romantic”（即微信所称“罗曼”）、“PROAEGIS”(即微信所称“金刚”)、“DERMASA”(即微信所称“德玛莎”)等产品，当事人将上述产品统称为“麻药膏”。涉案产品经株洲市食品药品检验所检验，检出含有“利多卡因”“肾上腺素”“丙胺卡因”等局麻药成分。经查，汤某英等五名当事人在未取得药品经营许可证的情况下从网上购物平台，联系位于广东、四川成都等地的上家进购麻药产品，并在购进麻药膏产品后自己组装（将膏体装进外包装盒)，然后通过建立客户微信群的方式，发布产品信息以及宣传广告，利用微信点对点的方式将金刚、罗曼等麻药膏销售给美容客户，下线卖家达千余人，销售金额高达720万余元。

  株洲市市场监督管理局依法认定涉案产品足以严重危害人体健康，2022年9月7日，依法以涉嫌妨碍药品管理罪将该案移送株洲市公安机关。市公安局于9月8日立案。先期抓捕株洲本地销售人员汤某英等五人，已于2023年6月经株洲市天元区法院审判，判决妨碍药品管理罪成立，各处有期徒刑1年2个月。上线涉案人员仍在进一步深挖中。

  典型意义：本案当事人生产方式隐蔽，从各地购买半成品后自行组装；销售行为隐蔽，犯罪分子利用网店、微信朋友圈及快递服务等便利条件实施犯罪，参与人员多，牵涉地域广，且涉案产品多销给从业人员，下游使用人群地址隐蔽。

  基本案情：2023年4月，湘西州永顺县市场监督管理局根据投诉举报联合公安机关对某药店进行突击检查，现场发现“正和堂”久勃牡蛎参杞胶囊（标示）1204盒、银色塑料袋（已包装好产品）1055袋、空包装盒（小）1072个、空包装盒（大）123个、说明书1067张。经查：2022年8月、2023年3月，永顺县某药店从保健品微信群同微信名叫梦（微信昵称备注：武林风骨霸膏药）的人以进价2.83元/盒分两次共购进了4件（2400盒）“久勃正和堂牌牡蛎参杞胶囊（标示）”，共支付3400元。上述产品经检验均检测出西地那非成分，永顺县市场监督管理局依法认定涉案产品假药，并及时移送公安机关，抓获嫌疑犯1名，目前，公安机关已侦察终结，案件起诉至县人民检察院。

  典型意义：该案是药品安全巩固提升行动中查办的一起典型案例，案件定性和适用法规准确，办理流程合规、程序合法，对今后查办大案要案具有指导和借鉴意义。

  基本案情：2023年4月，汉寿县市场监督管理局对汉寿县某商行执法检查时，发现其店内经营有“蚬壳胃散、太田胃散、善理療（德國強力消石素）”等19种标识外文的疑似药品，现场没办法提供《药品经营许可证》。该局委托翻译机构对上述19种无中文标识的产品包装内容做翻译，翻译内容显示上述产品包装上均含有目的地调节人的生理机能并有适应症、功能主治、用法和用量的物质，并用来医治人的疾病目的内容，部分药品标明其为境外注册药品。该局依法认定上述19种产品为药品。经查，当事人在未取得《药品经营许可证》的情况下，自2022年1月至2023年4月期间从香港某公司采购并采用夹带的方式入关，然后通过汉寿县某商行进行零售。上述19种涉案金额合计37669元，违法来得到的14803元。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，对当事人作出没收扣押产品、没收违法来得到的14803元、并处罚款12万元的行政处罚。

  典型意义：当事人无《药品经营许可证》销售药品的行为，扰乱了药品经营市场秩序。该案的办理，有力打击了违法分子牟取暴利的嚣张气焰，维护了药品市场销售的稳定。

  基本案情：2022年12月，湘潭市市场监督管理局根据举报，联合公安机关查办一起某公司生产销售不符合强制性标准的医疗器械案，涉案产品为医用防护口罩（N95）、新冠抗原试剂，涉案金额58万元，经检验，涉案口罩（N95）不符合标准要求，该案目前已移送人民检察院提起公诉。

  典型意义：本案属于生产销售不符合强制性标准的医疗器械案件，且案发时，正值国内疫情高发时段，当事人经营的医用防护口罩（N95），属于《医疗器械监督管理条例》适用的医疗器械，经检测不符合国家药品监督管理局公布的医疗器械强制性行业标准GB19083-2010有关法律法规。医疗器械必然的联系人民群众生命健康，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性行业标准，当事人经营的医疗器械不符合医疗器械强制性行业标准，为保障人体健康和生命安全当事人的行为理应受到处罚。

  基本案情：2023年2月，娄底市市场监督管理局在日常监督检查中发现李某某等3人租用城乡结合部的小区闲置门面，进行打包装箱邮寄标示湖南某制药有限公司生产的N95医用防护口罩等产品。经查，当事人为牟取非法利益，利用互联网渠道低价购进N95口罩白胚，自己印制产品标签，进行口罩非法加工。通过10多个互联网账号销售N95医用防护口罩、保健食品及其他疫情防控物资，该局将案件移送公安机关，抓获嫌疑犯2人。该团伙涉案产品涉及全国各地，现场查封涉案产品22种（类），货值金额达120余万元。其中涉案口罩货值30余万元，经进一步协查，被告人销售的产品均为非标示公司制作，该案至今已起诉2人，取保2人。

  典型意义：被告人销售的N95医用防护口罩是国家依法管理的医疗器械，需经批准注册方可以生产销售。不法分子将网络作为重要的售假渠道，给办案人员带来了巨大的监管难度。该案的成功破获，体现了与公安机关之间的交流、联络、合作，在执法办案中充分的发挥联合行动的成效。

  基本案情：2022年6月，当事人与湖南省某维修公司签订《设备维修合同》，合同约定维修费用19万元，由湖南省某维修公司对当事人X射线计算机体层摄影设备做维修，更换X射线管组件，该X射线管组件医疗器械属于第二类医疗器械。经查，供货者湖南省某维修公司未取得第二类医疗器械经营备案凭证，购进国外已使用、旧的X射线管组件后，对其进行了维修，更换了油路和冷却系统，该X射线管组件属于翻新医疗器械，无合格证明文件，价格明显低于市场行情报价。当事人医院未按规定履行医疗器械进货查验义务，未查验供货者资质和X射线管组件的合格证明文件，使用无合格证明文件的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条之规定，岳阳市市场监督管理局依法对当事人进行行政处罚。

  典型意义：本案执法人员有敏锐的观察力，通过维修记录异常，从细微之处发现案件线索，打开CT机的外壳，进一步调查发现当事人使用无合格证明文件的医用X射线管组件。并且，当事人购买使用经翻新的国外已使用的医疗器械，存在比较大安全风险隐患，极易造成漏诊或误诊、加重患者病情的风险。本案的查处，为同类型案件的查处提供了重要的实践样本，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者合法权益和用械安全。

  基本案情：2023年7月，怀化市会同县市场监督管理局执法人员在开展网络监督检查时，发现抖音用户发布进口化妆品宣传视频，部分化妆品涉嫌无中文标识。执法人员通过多方摸排走访，集中开会研究当事人有几率存在的违背法律规定的行为，下载当事人的宣传视频，对视频进行截图取证。在确定案件查办方向后，执法人员对某鞋帽店进行现场检查，发现当事人经营场所负一楼货架上摆放有10个品种（17盒）的进口化妆品无中文标签，当事人现场未能提供上述化妆品供货方的资质证明、产品出厂检验合格证明，未能如实记录并保存相关凭证。当事人的行为违反了《化妆品标签管理办法》第六条第一款和《化妆品监督管理条例》第三十五条、第三十八条第一款的规定，构成了销售无中文标识的化妆品及未建立进货查验记录制度的违背法律规定的行为。会同县市场局依法对当事人给予警告，没收无中文标签的进口化妆品，罚款人民币2万元的行政处罚。

  典型意义：近年来随着网络新媒体的兴起，一些不法分子利用新媒体实施违背法律规定的行为，违法手段更加隐蔽，一些不法经营者利用消费者盲目崇拜国外产品的特点，向消费者销售进货渠道不明的无中文标签的化妆品，违反了有关法律和法规，对公众身体健康带来潜在风险，此案件的查处，体现了监管部门对网络销售化妆品等违反法律法规行为进行重点打击、坚决严惩，切实维护消费者合法权益的决心。

  岳阳市岳阳楼区李某涉嫌更改化妆品有效期和网络经营超过有效期的化妆品案

  基本案情：2023年6月，当事人岳阳市岳阳楼区李某通过种种网络渠道低价收购临近效期或过期的品牌化妆品后，剪掉尾标并用打码机重新打码等手段做处理，再利用互联网平台进行销售。执法人员现场检查发现仓库三个，仓库内堆放有多个知名品牌涉及洁面、修护面霜、保湿精华、润肤液、爽肤水、化妆水等54个品种近6000多瓶（支）产品，还有大量已超过效期的化妆品，及部分被剪掉标有出厂日期和批号尾标的化妆品，以及打码机及电脑等设备。经鉴定，该场所发现的各类化妆品中，大量产品为超过效期的劣质产品，且还有部分为假冒商标产品。经统计所涉假、劣化妆品品种涉案金额超20万元。目前公安机关已对当事人的行为进行立案侦查。

  典型意义：该案是国家药品监管局部署化妆品线上净网线下清源行动以来，岳阳楼区市场监督管理局查处的较为典型的化妆品违法经营案件。一是制假售假行为依托“互联网+”便利条件组织并且开展，犯罪行为隐蔽；二是违法犯罪成本低廉，非法获利空间巨大；三是伪劣化妆品有巨大的安全风险隐患。此网络经营假劣化妆品案的查处，对线上违法违规经营化妆品行为和犯罪分子形成了严厉震慑。

  基本案情：2023年2月21日，长沙市开福区市场监督管理局执法人员在对辖区内化妆品交易市场检查时发现，长沙某实业发展有限公司作为化妆品集中交易市场开办者，没办法提供入场化妆品经营者检查的相关证明，未建立化妆品经营者管理制度，主体责任落实不严。经查，当事人未及时核验更新入场经营者档案信息，未承担入场化妆品经营者管理责任，开福区市场局依据《化妆品监督管理条例》第六十六条的规定，依法对当事人作出罚款20000元的行政处罚。

  典型意义：本案是一起典型的化妆品交易市场开办者未履行审查义务和落实入场化妆品经营者管理责任的案件。化妆品集中交易市场人流量大，消费集中，化妆品质量安全风险大。本案的查办，有效震慑化妆品集中交易市场各类违背法律规定的行为，从源头上规范化妆品经营市场秩序，促进化妆品产业的自我规范和提升，切实保障了人民群众用妆安全。